伊普诺康顺利取得AFU(α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒)Ⅲ类注册证

发布时间:2019-09-06阅读次数: 1318

刚进入九月,伊普诺康即收到一份开月大礼——顺利领到由国家药品监督管理局核发的《α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒(速率法)》注册证。

2013年公布的《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》,首次将AFU归为Ⅲ类,而之前该产品为Ⅱ类。这充分说明国家局对该项目的重视,也说明了该项目临床应用的重要性。

新目录中关于α-L-岩藻糖苷酶检测试剂的内容如下:

产品类别从Ⅱ类升级到Ⅲ类,看似简单地在罗马数字后面加个Ⅰ,但其对公司的研发、注册、生产和质量控制等各方面却提出了更高的要求,同时,也是公司综合实力的一种体验。该产品的顺利拿证,进一步丰富了伊普诺康的产品体系。未来,公司将陆续推出更多产品。


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